DECLARE TIMI 58: Dapagliflozina atinge Desfecho Primário Resultados preliminares

A Astra-Zêneca anunciou no dia 24 de setembro, em caráter preliminar, os resultados do estudo DECLARE-TIMI 58 para avaliação de eficácia e segurança cardiovascular do seu inibidor de SGLT2, a dapagliflozina, a qual teve sucesso em atingir o desfecho primário.

O DECLARE-TIMI 58, é um grande ensaio clínico, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, iniciado em 2013, desenhado para avaliar eficácia e segurança cardiovascular da dapagliflozina em relação ao placebo em pacientes com Diabetes tipo 2 de alto-risco. O estudo randomizou,

17.160 pacientes com DM2 para receber dapagliflozina 10mg ou placebo por um período de 5 anos. Os pacientes tinham história de doença cardiovascular estabelecida ou múltiplos fatores de risco. O desfecho composto primário de segurança foi a não-inferioridade para o 3-point MACE: [morte cardiovascular, infarto agudo não fatal e AVC não fatal]. Houve ainda 2 desfechos compostos co- primários de eficácia: [morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio ou AVC isquêmico] e [morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca].

A dapagliflozina atingiu o desfecho primário de segurança de não- inferioridade para o 3-point MACE e uma redução significativa do desfecho composto co-primário para hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular. Houve menos eventos com a dapagliflozina em relação ao placebo no segundo desfecho primário de eficácia, porém este último sem significância estatística. Nenhum efeito adverso importante foi mencionado até o momento.

Este estudo é mais um “landmark trial” que dá ampla sustentação ao efeito de classe dos inibidores do SGLT2 na redução de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com DM2 de alto risco, e é especialmente importante por consolidar o fenômeno do benefício desta classe na insuficiência cardíaca. A exemplo dos seus precursores, EMPAREG OUTCOMES e CANVAS, a redução da internação por insuficiência cardíaca fica cada vez mais consistente, elevando o patamar de ação deste grupo de anti-hiperglicemiantes para o de drogas com efetiva ação protetora cardiovascular. É interessante lembrar que o risco cardiovascular médio de base dos pacientes incluídos no DECLARE TIMI 58, apesar de alto, foi bem inferior quando comparado aos do EMPAREG OUTCOMES com a empagliflozina. Enquanto no DECLARE apenas 40% dos pacientes tinham tido eventos cardiovasculares, no EMPAREG praticamente todos tiveram eventos. Isto dá uma nova dimensão para o uso dos inibidores do SGLT2 com um potencial beneficio também em pacientes com Diabetes em prevenção primária.

Os dados divulgados pela ASTRA-ZÊNECA ainda são preliminares, e os detalhes do estudo completo serão apresentados no congresso da American Heart Association em 10 de novembro próximo, em Chicago.

 

Marcello C Bertoluci

Coordenador do Departamento Cardiovascular da SBD

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