Dia 18/07 se encerrou a Consulta Pública sobre a Incorporação do Aflibercepte para o Tratamento de Edema Macular Diabético

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE CONSULTA PÚBLICA Nº 37, de 27 de Junho de 2019 CONTRIBUIÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA À CONSULTA PÚBLICA Nº 37/2019 Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e Departamento de Diabetes da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) Proposta de Incorporação do Aflibercepte para o Tratamento de Edema Macular Diabético (Apresentada pela Bayer, autos do processo NUP 25000.030817/2019-51)

CONTEXTO

Este documento é a contribuição técnico-científica da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e do Departamento de Diabetes da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) à Consulta Pública nº 37/2019 da CONITEC, de 27 de Junho de 2019, sobre a Proposta de Incorporação do Aflibercepte para o Tratamento de Edema Macular Diabético (apresentada pela Bayer, autos do processo NUP 25000.030817/2019-51).

O diabetes é uma doença crônica cujas estimativas em variação máxima da IDF (International Diabetes Federation, 8th Edition of Diabetes Atlas, www.idf.org, acesso em 20/06/2019) são de que 14 milhões de pessoas são afetadas no Brasil, contribuindo para que ocupe a 4ª posição no ranking global de países com maior número de pessoas com a doença.

Diabetes se associa a complicações macrovasculares (infartos, AVC, angina, insuficiência cardíaca, arritmias e mortes por complicações cardiovasculares) e microvasculares (neuropatia, retinopatia diabética e doença renal). Além da elevada mortalidade, que é estimada pela IDF em quase 109.000/ano, é importante ressaltar o comprometimento da qualidade de vida decorrentes das limitações das complicações: a retinopatia diabética (RD) resulta em perda parcial ou total da visão, e é considerada a principal causa de cegueira possível de prevenção no mundo (SBD, Diretrizes 2017-2018, www.diabetes.org.br; ADA, Standards of Medical Care in Diabetes, 2019; www.diabetes.org.br).

Os custos diretos associados ao tratamento do DM1 no Brasil foram estimados entre 2008 e 2010 no SUS e totalizaram US$ 1.319 por paciente: o uso de insulina, insumos para aplicação e monitoramento domiciliar da glicemia capilar representaram 52,8% desses custos (US$ 696 por paciente). Estes custos foram calculados com a disponibilização de insulinas humanas NPH e regular e insulinas análogas de ação rápida e insulinas análogas de ação prolongada, em unidades de saúde pública de nível terciário e secundário (Cobas R, Ferraz M, Matheus AS et al. The cost of type 1 diabetes: a nationwide multicentre study in Brazil. Bull World Health Organ. 2013; 91:434–440.22). Outro ponto importante é que 47,5% dos pacientes do estudo multicêntrico brasileiro em DM1 apresentavam HbA1c > 9% (Gomes MB, Coral M, Cobas RA et al. Prevalence of adults with type 1 diabetes who meet the goals of care in daily clinical practice: A nationwide multicenter study in Brazil. Diab Res and Clin Pract 2012, 97:63-70). Isso contribui para aumentar o risco de desenvolvimento de complicações microvasculares e macrovasculares, elevam os custos com o tratamento e comprometem a qualidade de vida (The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993; 329:977-986).

Dessa forma, todas as pessoas com Diabetes tipo 1 (DM1) e com o Tipo 2 (DM2), devem ser alvo de rastreamento a partir de cincos anos de duração do diagnóstico e ao tempo da confirmação, respectivamente. Evidentemente, realizar rastreamento implica em oferecer medidas de tratamento e de prevenção para evitar a progressão.

Em recente estudo realizado no Brasil, com 1.644 pacientes com DM1 atendidos no SUS, média de duração da doença 15,5 ± 9,3 anos, idade de 30,2 ± 9,3 anos, 54,4% brancos e 56% mulheres, mostrou que as regiões Sul e Centro Oeste têm o maior número de casos de RD, 36,1 e 41.7% respectivamente, enquanto o Sudeste e Norte/Nordeste têm taxas um pouco menores (36.1% e 29,9%). Não se verificou diferenças regionais para a RD Não proliferativa (p=0.022), no entanto, na região Centro Oeste, por razões que requerem mais detalhamento, se verificou alta prevalência de RD Proliferativa e Edema Macular Diabético (EMD) (p = 0.003), segundo Drummond KR et al (Diabetol Metab Syndr (2018);10:17).

EMD é um dos desdobramentos da RD e requer tratamento específico, além do que é oferecido no SUS: uso de laserterapia – fotocoagulação a laser. No entanto, a indicação de mais forte evidência científica é o uso de drogas antiangiogênicas (anti-vascular endotelial growth fator, anti-VEGF). Ao disponibilizar, de forma restrita a fotocoagulação para tratar o EMD, sabidamente mais eficaz somente na RD sem EMD, a CONITEC vai de encontro às evidências científicas, que apontam pequeno ganho visual para essa modalidade terapêutica, enquanto o oposto ocorre para a terapia com drogas anti-VEGF, inclusive a proposta para Incorporação – Aflibercepte.

Segundo dados apontados por especialistas de várias sociedades inclusive a Sociedade Brasileira de Retina e Vítreo (SBRV), drogas da classe anti-VEGF proporcionam, em média, um ganho de duas linhas de acuidade visual em relação à laserterapia que é uma alteração significativa clinicamente com implicações em questionários de qualidade de vida reconhecida pelo NICE e pelo CADTH. (https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/clinical/SR0373_LucentisCNV_CL_Report_e.pdf).

Em relação à alegação de impedimento pelo Impacto Econômico, a SBD e SBEM sugerem que seja revisto à luz da confecção de um PCDT específico, com a participação das Sociedades Especializadas e certamente, com a importante coordenação da SBRV e Conselho Brasileiro de Oftalmologia, estabelecendo-se critérios para o início e manutenção desta modalidade terapêutica. O estabelecimento de critérios de elegibilidade, inclusão, manutenção e exclusão de pacientes a serem inseridos no futuro PCDT, como ocorre em outros recentes e relacionados à Insulinoterapia em 2018 e em 2019, pode contribuir para uma previsibilidade orçamentária e garantir a disponibilidade do tratamento para o grupo de pacientes que mais se beneficiaria da terapia.

A SBD e o Departamento de Diabetes da SBEM disponibilizam todo o quadro de especialistas que compõem os seus diversos Departamentos Científicos, inclusive o de Epidemiologia, Farmacoeconomia e Saúde Pública, visando contribuir para rediscutir a avaliação do custo x benefício da Proposta de Incorporação do Aflibercepte para o Tratamento de Edema Macular Diabético. A impressão do Parecer da CONITEC é que não se ampliou o real custo da perda total de visão inclusive a cegueira legal causada pelo EMD, que atinge uma parte importante da população economicamente ativa.

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