Rosiglitazona: Inocente ou culpada? O risco de um novo "Efeito Tomate"


Dr. Augusto Pimazoni Netto
Coordenador do Grupo de Educação e Controle do Diabetes do Hospital do Rim – Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Durante o 70º Congresso da American Diabetes Association, realizado no final de junho em Orlando, na Flórida, a American Diabetes Association (ADA), em conjunto com a American Heart Association (AHA) aprovaram um posicionamento no sentido de reiterar a posição de ambas as entidades no sentido de que os dados disponíveis ainda são insuficientes para suportar os argumentos que defendem um risco cardiovascular mais elevado da rosiglitazona, em comparação à pioglitazona. O posicionamento de ambas as entidades baseou-se numa análise mais atualizada dos resultados do estudo BARI 2D, o qual incluiu uma população de diabéticos com doença coronariana estabelecida ou outras condições de alto risco.

Os dados desse estudo mostraram uma redução significante de 29% no risco composto de morte, infarto do miocárdio e AVC em pacientes tratados com rosiglitazona, em comparação com aqueles que não utilizaram esse fármaco durante o período de observação. Por outro lado, a edição online do JAMA de 28 de junho trouxe os resultados de um estudo observacional e retrospectivo com pacientes idosos atendidos pelo sistema Medicare, apontando exatamente para conclusões opostas, ou seja, o uso da rosiglitazona aumentaria o risco das condições clínicas mencionadas acima.

Esse conflito dos dados de literatura reflete claramente o debate quase histérico sobre a segurança comparativa entre a rosiglitazona e a pioglitazona, principalmente no que diz respeito à segurança cardiovascular. Espera-se para o dia 15 de julho uma decisão final da FDA sobre o destino da rosiglitazona. A importância extrema dessa decisão aumenta o risco de ocorrência de um novo “efeito tomate” na literatura médica internacional, caso se confirme a condenação da rosiglitazona e sua possível retirada do mercado.

Um dos trabalhos mais brilhantes da literatura médica foi publicado em 1984 por Goodwin e Goodwin no JAMA (Journal of the American Medical Association) sob o título “The Tomato Effect: Rejection of Highly Efficacious Therapies” ou “O Efeito Tomate: Rejeição de Terapias Altamente Eficazes”.

Nesse artigo, os autores utilizam o termo “Efeito Tomate” para caracterizar situações nas quais terapias altamente eficazes são simplesmente abandonadas em função de interpretações equivocadas, muitas vezes por puro preconceito científico. 

A utilização do termo deriva do seguinte fato histórico: o tomate pertence à família das solanáceas. As folhas e frutos de várias plantas desta família como, por exemplo, a beladona e o mandraque, podem causar morte se ingeridas em quantidades, tornando-as, assim, plantas venenosas.

De acordo com o raciocínio vigente no século XIX, e em função do parentesco, o tomate foi considerado fruto venenoso, embora jamais tenha havido qualquer comprovação quanto ao potencial maléfico do alimento. Essa “lógica” era tão arraigada na América, que tal preconceito só foi superado em 1820, quando Robert G. Johnson comeu um tomate nas escadarias do Tribunal de Salem, em New Jersey, e “surpreendentemente” sobreviveu. 

Muitos anos depois deste fato histórico, diversas drogas foram injustamente condenadas, como a aspirina, a dipirona, a colchicina e, mais recentemente a metformina, cujo uso foi abandonado por quase duas décadas em função de dúvidas infundadas sobre sua segurança clínica e que hoje pode ser considerada uma das poucas drogas efetivamente seguras para o tratamento do diabetes.

Esperemos que a decisão final da FDA seja norteada por evidências suficientemente indispensáveis para um julgamento justo, racional e desapaixonado que seja capaz de restabelecer a confiabilidade das agências regulatórias responsáveis pelo rígido controle da eficácia e da segurança dos produtos farmacêuticos.

Referências bibliográficas

1. Graham, D.J. et al. Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone. JAMA Online First: June 28, 2010. Disponível em: http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/jama.2010.920v2.
2. Goodwin, J.S. and Goodwin, J.M. The Tomate Effect – Rejection of Highly Efficacious Therapies. JAMA 251(18):2387-2390, 1984.

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