Reutilização de agulha para aplicação de insulina

DEPARTAMENTO DE ENFERMAGEM GESTÃO 2018/2019

Maria Gabriela Secco Cavicchioli

Marcia Camargo de Oliveira

Maria Julia Kenj

SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES

Ex-Presidente Hermelinda C. Pedrosa


A Sociedade Brasileira de Diabetes recebeu uma solicitação de posicionamento referente a reutilização de agulha para aplicação de insulina, baseado nas Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018, destacamos os principais pontos de atenção.1

Ressaltamos que, apesar do Caderno de Atenção Básica do Ministério da Saúde número 36 (2013), orientar a possibilidade de reutilização das seringas descartáveis em até 8 vezes desde que pela mesma pessoa, não existe recomendação dos fabricantes para esta prática bem como a ANVISA classificou esta como item de uso único, portanto não permitindo a reutilização2.

As bases legais que definem seringas e agulhas como produtos de uso único são: Resolução RE nº 2.605,29 de 11 de agosto de 2006, da ANVISA, que lista produtos de uso único em geral; Resolução RDC nº 156,30 de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre o registro, a rotulagem e o reprocessamento de produtos médicos, determinando que as embalagens de seringas e agulhas indiquem tratar-se de produto de uso único; e NBR ISO 8537,31 da Associação Brasileira de Normas Técnicas, que determina a impressão de símbolo referente a “uso único” no corpo da seringa de insulina. As características de fabricação e esterilidade de seringas e agulhas são, portanto, garantidas apenas no primeiro uso3-5

A Anvisa realizou em 2016 Consulta Pública (CP) para contribuições a proposta de resolução (RDC) para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, à rotulagem e às instruções de uso, através de CP. O objetivo da proposta foi estabelecer requisitos e critérios técnicos para produtos de reuso proibido e dos produtos passíveis de reuso. Consta no texto “Tabela de produtos para saúde enquadrados como de reuso proibido”. Quanto à rotulagem, a regra prevê que os produtos para saúde enquadrados como de reúso proibido devem apresentar no rótulo e instrução de uso os dizeres: “REÚSO PROIBIDO”. De acordo com esta RDC, as seringas incluindo seringa de insulina estão na tabela de uso único, não sendo permitida a reutilização6.

No ano de 2016, após análise de um comitê de especialistas de estudo realizado com 13.000 pacientes em 42 paises, foi publicada uma nova recomendação de aplicação de insulina a qual tem como destaque que as agulhas sejam utilizadas apenas uma vez pois após esta deixam de ser estéreis7.

Podemos destacar ainda, conforme a literatura, alguns prejuízos relacionados ao reaproveitamento de agulhas: perda de lubrificação, perda de afiação e alterações no bisel da cânula, podendo causar bloqueio do fluxo na agulha (pela cristalização da insulina), desconforto e dor durante a aplicação, desperdício de insulina com a agulha na caneta e quebra da agulha durante a injeção. No caso da reutilização da seringa devemos acrescentar o risco de alterações na escala de graduação o que provoca o risco de imprecisão da dose injetada e descontrole glicêmico 7-10.

A reutilização de agulhas pode estar associada ao desenvolvimento de lipo-hipertrofia, infecções do tecido subcutâneo, casos inexplicáveis de hipoglicemia, variabilidade glicêmica, leve aumento da HbA1c, dor e desconforto nas aplicações8,9,10

Sendo assim, entendemos que as agulhas devem ser utilizadas apenas uma vez e devem ser descartadas após. Destacamos que esta orientação está alinhada com a recomendação de outras sociedades de diabetes do mundo.

REFERÊNCIAS:
  1. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes, 2017-2018/ Organização José Egídio Paulo de Oliveira, Renan Magalhães Montenegro Junior, sergio Vencio – SP: Editora Clannad, 2017: pg 167-168.
  2. BRASIL. Ministério da Saúde. Estratégias para o cuidado da pessoa com doença crônica: diabetes mellitus. Brasília: Ministério da Saúde, 2013. (Cadernos de Atenção Básica, n. 36).
  3. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE no 2.605, de 11 de agosto de 2006. Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único. Brasília, DF: Diário Oficial da União; 12 ago 2006.
  4. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências. Brasília, DF: Diário Oficial da União; 12 ago 2006.
  5. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 8537: seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina. Rio de Janeiro; 2006.
  6. Consulta Pública nº 257, de 28 de setembro de 2016
  7. Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ et al. New insulin delivery recommendations. Mayo Clin Proc. 2016;91(9):1231-55.
  8. Frid A, Hirsch L, Gaspar R, Hicks D, Kreugel G, Liersch J et al. New injection recommendations for patients with diabetes. Diabetes Metab. 2010;36(Suppl 2):S3-18.
  9. Grossi SAA, Pascali PM (organizadores). Cuidados de enfermagem em diabetes mellitus. São Paulo: Sociedade Brasileira de Diabetes, Departamento de Enfermagem da Sociedade Brasileira de Diabetes; 2009. p. 53-73.
  10. Pimazoni Netto A (coordenador). Posicionamento oficial SBD no 01/2017: recomendações sobre o tratamento injetável do diabetes: insulinas e incretinas. São Paulo: Sociedade Brasileira de Diabetes; 2017.

Fale Conosco SBD

Rua Afonso Braz, 579, Salas 72/74 - Vila Nova Conceição, CEP: 04511-0 11 - São Paulo - SP

(11) 3842 4931

secretaria@diabetes.org.br

SBD nas Redes