FDA define novas recomendações para o uso de metformina em pacientes com função renal diminuída

Dr. Luiz Turatti

  • CRM-SP 82009
  • Presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes

A FDA determinou a revisão dos dizeres de rotulagem de medicamentos contendo metformina para indicar que esses produtos podem ser usados com segurança em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

O parâmetro laboratorial atualmente utilizado para a avaliação da função renal é a creatinina sérica e deve também ser substituído pela taxa de filtração glomerular (TFGe) que proporciona uma melhor estimativa da função renal.

Essa superioridade da taxa de TFGe deve-se ao fato de que, em comparação com o nível sérico de creatinina, a TFGe também leva em consideração importantes parâmetros adicionais, tais como idade do paciente, gênero, raça e/ou peso corpóreo. A fórmula de Cockcroft-Gault pode ser usada para calcular a depuração plasmática de creatinina estimada, que por sua vez faz uma estimativa da TFGe:

As recomendações de rotulagem sobre como e quando a função renal deve ser medida em pacientes que recebem metformina deverá incluir as seguintes informações:

  • Antes de iniciar tratamento com metformina é importante conhecer a taxa estimada de filtração glomerular;
  • A metformina somente está contraindicada em pacientes com a TFGe inferior a 30 mL/min/1,73 m2.
  • O uso da metformina não é recomendado em pacientes com a TFGe entre 30-45 mL/min/1,73 m2.
  • Realizar a avaliação da TFGe pelo menos anualmente em todos os pacientes tratados com metformina. Em pacientes com aumento de risco de comprometimento renal, como os idosos, a função renal deve ser avaliada mais frequentemente.
  • Em pacientes tratados com metformina cuja TFGe caia abaixo de 45 mL/min/1,73 m2, recomenda-se avaliar os riscos e benefícios da continuidade do tratamento. Suspender a metformina se esse resultado estiver abaixo de 30 mL/min/1,73 m2.
  • Suspender o tratamento com metformina antes de submeter o paciente a procedimentos de imagens com o uso de contrastes iodados em pacientes com TFGe entre 30-60 mL/min/1,73m2; em pacientes com história de doença hepática, alcoolismo, ou insuficiência cardíaca; ou em pacientes que receberão o contraste iodado via intra-arterial. Reavaliar a TFGe 48 horas após o procedimento de imagem; reiniciar a metformina se a função renal for estável.

Fonte:

Food and Drug Administration. Metformin-containing Drugs: Drug Safety Communication – Revised Warnings for Certain Patients With Reduced Kidney Function. Disponível em: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm494829.htm. Acesso em: 18 de abril de 2016.

VOLTAR

Você não tem permissão para enviar comentários

Comentários  

Elton Emanuel Andrey 22-04-2016 20:40
Este artigo e muito importante pra quem descobriu estar com diabetes ,e também,nos ajuda a ter uma melhor compreensão pra ate poder ajudar a outros
Amanda 19-04-2016 16:00
Comentário teste.
Dr. Éolo Morandi 19-04-2016 15:05
À classe médica

Prezados (as),
Gostaríamos de compartilhar a atualização da bula de Glifage XR (nas apresentações de 500mg, 750 mg e 1g), aprovada pela ANVISA em 3/3/2016, com relação ao uso de metformina em pacientes com insuficiência renal.
Conforme muito bem explicado pelo Dr. Turatti, o produto que era contraindicado na insuficiência renal de modo geral, passou a ser contraindicado somente a pacientes com insuficiência renal grave.
Com a melhora do perfil de segurança da droga no tratamento do diabetes, Glifage XR está com sua bula atualizada e, a partir de agora pode beneficiar um número ainda maior de pacientes.
Estamos certos de que esta mudança vem para se somar aos esforços de expandir o acesso da população aos tratamentos para o diabetes. Lembramos que a apresentação de Glifage XR 500 mg é dispensada gratuitamente à população por meio do programa Saúde Não Tem Preço, do Farmácia Popular do Governo Federal.
Seguimos à disposição para esclarecer qualquer dúvida.

Atenciosamente,
Dr. Éolo Morandi
Medical Affairs Manager / CMC&GM
Divisão de Biopharma

Fale Conosco SBD

Rua Afonso Braz, 579, Salas 72/74 - Vila Nova Conceição, CEP: 04511-0 11 - São Paulo - SP

(11) 3842 4931

secretaria@diabetes.org.br

SBD nas Redes