Nota de esclarecimento da Sociedade Brasileira de Diabetes à lista publicada pela Anvisa sobre o cancelamento dos registros de produtos de medição de glicose (glicosímetros)

A Sociedade Brasileira de Diabetes, em virtude de muitas dúvidas e inseguranças de profissionais de saúde e pacientes sobre os produtos cancelados, esclarece sobre o anúncio publicado em 19 de Novembro de 2018 pela Anvisa por meio do Diário Oficial da União (1)

 

Sobre a ISO 2013

A ISO (International Standardization Organization) é uma organização internacional não governamental independente, com a adesão de 162 órgãos nacionais de normatização. Esta organização reúne especialistas para compartilhar conhecimentos e desenvolver Normas Internacionais relevantes, voluntárias, baseadas no consenso e no mercado, que apoiem a inovação e forneçam soluções paras os desafios globais.

A ISO 15.197:2013 especifica requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem as concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos de verificação em projetos específicos, seja ele científico, clinico ou para validação de desempenho no manuseio e resultados para o usuário/consumidor. Estes sistemas destinam-se à automedição por leigos para o controle da glicemia, por isso, a ISO 15.197:2013 é uma avaliação que regulamenta de forma única e é aplicável aos fabricantes desses sistemas e a outras organizações (por exemplo, autoridades reguladoras e órgãos de avaliação de conformidade) que tem a responsabilidade de avaliar o desempenho desses sistemas, garantido a segurança de resultados apresentados.

 

RELAÇÃO PARCIAL DAS MARCAS DE GLICOSÍMETROS APROVADOS NO BRASIL (2)

ANO DE APROVAÇÃO

MARCA DO MONITOR

FABRICANTE

APROVADO ISO 2003

APROVADO ISO 2013

2001-2005

Accu-chek Active

Roche

Sim

Sim

2014-2017

Accu-chek Guide

Roche

Sim

Sim

2006-2013

Accu-chek Performa

Roche

Sim

Sim

2001-2005

On Touch Ultra

Johnson & Johnson

Sim

Sim

2014-2017

Free Style Fredom Lite

Abbott

Sim

Sim

 

Os resultados desta relação parcial  das marcas de glisosímetros refletem a situação nos Estados Unidos e foram publicados em Dezembro de 2018 (2)

 

Sobre a determinação da Anvisa

Desde maio de 2018, motivada por constante reclamação das sociedades científicas e associações, que representam os interesses dos profissionais de saúde e dos pacientes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou através da Instrução Normativa Nº24 (3) que todas as empresas detentoras de registros de comercialização de produtos para automedição de glicemia apresentassem relatórios de desempenho segundo a norma técnica ISO 15.197:2013. Estes relatórios deveriam ser entregues com o prazo de 180 dias após a publicação.

Sendo assim, cada empresa assumiu a responsabilidade de apresentar para a ANVISA a documentação necessária de comprovação dessa certificação para os produtos em comercialização. Em 19 de novembro de 2018, a ANVISA publica a RESOLUÇÃO-RE 3.161 (3), que após a conclusão do prazo da Instrução Normativa Nº24, determinou o cancelamento do registro e consequentemente a proibição de comercialização desses produtos, cabendo a cada empresa tomar seu posicionamento e planejamento para atender às demandas de seus usuários, garantindo um produto que atenda a acurácia e qualidade exigida pela norma.

 

CANCELAMENTO DOS REGISTROS, CONFORME A RESOLUÇÃO 3.161, DE 16 DE NOVEMBRO

 

 

A tabela relativa à Resolução 3161 apresenta uma relação de 17 marcas de glicosímetros cujos registros forem cancelados pela ANVISA.

 

Os monitores que aparecerem na tabela da ANVISA podem não só ter sido aprovados pela ISO 15.197:2013, mas a outra possibilidade de não terem sido mostrados na tabela é que simplesmente a empresa não comercializa mais o produto ou o produto não foi avaliado de acordo com esta norma.

Segundo a ANVISA, ainda existem alguns Sistemas em fase de análise da documentação, portanto, a Agência pode vir a publicar outras Resoluções com cancelamento de registros, caso a análise seja negativa.

A Sociedade Brasileira de Diabetes reforça que esta iniciativa é de grande importância para resguardar a segurança das pessoas com diabetes no Brasil, e que se mantém ativa para que produtos que não apresentem a qualidade exigida em nível global, seguindo a atualização constante das normas vigentes, não sejam mais comercializados dentro do país.

 

Referências bibliográficas:

1-) ANVISA – Resolução Nº 3161, de 19 de Novembro de 2018

2-) King F. et al. A review of blood glucose monitor accuracy. Diabetes Technol Ther 2018; 20(12)

3-) ANVISA - Instrução Normativa nº24, de Maio de 2018

 

 

Nota de Esclarecimento: Os informes da Tabela são de inteira responsabilidade da ANVISA. Existem situações peculiares: um registro pode contemplar mais de um modelo de glicosímetro (informações foram solicitadas Agência Nacional ), alguns podem não ter sido aprovados pela ISO 15.197:2013 ou ainda não serem mais comercializados).

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